Нікель-титанові сплави розширюють можливості нейроінтервенційних процедур - Новини

В останні рокинікель-титанові сплави з пам’яттю форми, як основний і критично важливий матеріал для-висококласних медичних пристроїв, продовжує розширюватися застосування в нейроінтервенційних і серцево-судинних інтервенційних процедурах. Система COMETIU, що саморозширюється внутрішньочерепно{3}}з виділенням ліків, розроблена дочірньою компанією Sino Medical Sino Shenchang, успішно отримала сертифікат CE MDR ЄС, ставши першим внутрішньочерепним стентом у своїй категорії в усьому світі, який отримав такий сертифікат. Цей прорив був би неможливим без міцної опори, яку забезпечують матеріали зі сплаву нікель-титан.

Внутрішньочерепна судинна хірургія висуває майже суворі вимоги до імплантованих пристроїв: зважаючи на звивисту та делікатну природу кровоносних судин, стенти повинні поєднувати наделастичність, стійкість до втоми та радіальну підтримку, а також пропонувати чудову біосумісність-, що робить нікель-титановий сплав ідеальним матеріалом для цього застосування. Нещодавно схвалений стент COMETIU має прецизійну матрицю-, виготовлену з трубки з нікель-титанового сплаву. Завдяки унікальній пам’яті форми та надпружним властивостям нікель-титанового сплаву стент може бути доставлений у стислому стані через вузькі звивисті внутрішньочерепні судини за допомогою системи доставки. Досягнувши місця ураження, він автоматично розширюється, щоб відповідати стінці судини, забезпечуючи стабільну підтримку стенозованої судини.

Окрім підкладки з нікель-титанового сплаву, продукт має двошарове-покриття: базовий шар PBuMA та верхній шар біорозкладаного PLGA, покритого сиролімусом. Поєднуючи запатентовану асиметричну сітчасту-структуру із закритою-петлею та технологію-контрольованого вивільнення ліків, стент забезпечує хороше прилягання до кровоносної судини, одночасно вивільняючи ліки для пригнічення рестенозу, безпосередньо вирішуючи клінічні проблеми внутрішньочерепного атеросклеротичного стенозу. Цей продукт призначений для пацієнтів із судинним стенозом понад 70%, які погано відповіли на медикаментозну терапію. Він підходить для контрольних судин діаметром 2,0–4,5 мм і може лікувати ураження довжиною до 34 мм. Продукт проходить електронно-променеву стерилізацію і має термін придатності два роки.

Регламент ЄС щодо медичних пристроїв (MDR) представляє найвищий глобальний поріг для імплантованих медичних пристроїв високого-ризику. Порівняно з попередньою Директивою щодо медичних пристроїв (MDD), MDR підвищив стандарти в усіх сферах-зокрема клінічних доказів, технічної документації, контролю якості виробництва та-постринкового нагляду-, що значно ускладнило процес перевірки. Успішне проходження ретельної перевірки MDR не тільки демонструє, що дизайн продукції Sino Medical і системи контролю якості виробництва відповідають міжнародним стандартам, але й опосередковано підтверджує, що китайські технології обробки нікелевих-титанових сплавів, точного гравіювання та нанесення покриттів приєдналися до світового лідера.

Довгий час на внутрішньому-ринку високоякісних нейроінтервенцій домінували закордонні продукти, і вироблені в країні пристрої зіткнулися зі значними труднощами, щоб проникнути на основні ринки в Європі та Сполучених Штатах. Внутрішньочерепні стенти класифікуються як імплантовані пристрої високого{2}}класу III, і весь виробничий ланцюг-від підготовки трубок, лазерного різання, видалення задирок і модифікації поверхні до-покриття з лікарським покриттям-характеризується надзвичайно високими технічними бар’єрами. Чистота, однорідність і стійкість до втоми трубок із нікель-титанового сплаву безпосередньо визначають безпеку стентів під час тривалого-використання в кровоносних судинах людини, тому жодну деталь у виробничому процесі не можна не помітити. Звісно, отримання сертифікату MDR ЄС є лише першим кроком для виходу вітчизняних медичних виробів на міжнародні ринки. Ця сертифікація стосується лише Європейського Союзу та Європейської економічної зони; для інших країн і регіонів заявки на реєстрацію все ще потрібно подавати окремо. Успішна комерціалізація за кордоном також вимагає виконання ряду завдань, включаючи реєстрацію в різних країнах, розвиток каналів, доступ до лікарень і переговори щодо медичного страхування. У поєднанні з такими факторами невизначеності, як зміни політики, накопичення клінічних даних і коливання обмінного курсу, буде важко досягти широкомасштабних результатів у короткостроковій перспективі. Технічна сертифікація не означає комерційний успіх; закордонний ринок нейроінтервенційних пристроїв має тривалий інкубаційний період, і для отримання прибутку потрібен час.

Дивлячись на галузь загалом, спеціальні функціональні металеві матеріали-такі як нікель-титанові сплави-стають ключовим чинником виходу вітчизняних високоякісних-медичних пристроїв на міжнародні ринки. Від коронарних стентів до внутрішньочерепних інтервенційних пристроїв вітчизняні компанії поступово відходять від простого експорту бюджетних-витратних матеріалів і просуваються до експорту-висококласних імплантованих пристроїв на основі оригінальних інновацій. Матеріали складають основу медичних пристроїв. Лише завдяки безперервному вдосконаленню характеристик нікель-титанових сплавів і прецизійних процесів механічної обробки інноваційніші вітчизняні медичні пристрої можуть стабільно забезпечити вихід на міжнародні ринки. Незважаючи на те, що вітчизняні нейроінтервенційні пристрої досягли серйозних проривів у сертифікації, попереду ще довгий шлях у багатьох напрямках-включаючи матеріали, виробничі процеси, клінічне застосування та комерціалізацію-щоб справді захопити закордонні ринки у великих масштабах. Оскільки індустрія спеціальних сплавів у Китаї продовжує розвиватися, більш інноваційні вітчизняні медичні пристрої, створені на основі сучасних металевих матеріалів, швидше за все, вийдуть на світову арену в майбутньому.

Ultra Thin Nickel Tubing manufacturers Ultra Thin Nickel Tubing suppliers